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“追溯”取代"監(jiān)管"的時代到來
〖　2016-02-21　|　點(diǎn)擊 　〗
 
    由于目前實(shí)施的藥品電子監(jiān)管的規(guī)定與國辦日前印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》中落實(shí)是以企業(yè)追溯為主體責(zé)任有關(guān)要求不符,對現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定作相應(yīng)修改完善。

    基于此，食藥監(jiān)總局緊急修規(guī)，取消電子監(jiān)管碼掃碼，改建藥品追溯體系。2月20日下午，食藥監(jiān)總局官網(wǎng)連發(fā)兩條消息，一條是宣布暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管，理由是對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱藥品GSP）有關(guān)藥品電子監(jiān)管內(nèi)容的修訂正公開征求意見；另一條就是公開征求對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂的意見。

　　邦信標(biāo)識公司市場部門注意到，食藥監(jiān)總局因強(qiáng)制推行藥品電子監(jiān)管碼，被湖南一藥企起訴至法院，由此引發(fā)藥品電子監(jiān)管碼存廢之爭。食藥監(jiān)總局公布的草案中只有一個修改，那就是將“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”修改為“藥品追溯系統(tǒng)”，并取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。
　
    修訂草案將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系,強(qiáng)調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為責(zé)任主體,建立藥品追蹤追溯體系,取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。特藥等法規(guī)規(guī)定的品種另行規(guī)定。草案確立了藥品追溯體系建設(shè)的基本定位和要求,明確藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度,實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。特殊管理的藥品的追溯體系應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　草案刪除涉及強(qiáng)制要求電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的內(nèi)容。將“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”修改為“執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定”。還對要求企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)“滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”的內(nèi)容進(jìn)行刪除或修改,將現(xiàn)行規(guī)范中“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng),并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”修改為“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng),并滿足藥品追溯的要求”。

    基于以上的修規(guī)，后期藥品追溯如何執(zhí)行還在研討中，電子監(jiān)管碼執(zhí)行多年而且日趨成熟，不可能讓企業(yè)進(jìn)行二次投資。邦信標(biāo)識科技有限公司由于一直從事產(chǎn)品追蹤追溯的工作，將繼續(xù)關(guān)注此事的進(jìn)展。
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